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REPORTE DE FALLAS TECNICAS
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Las herramientas destinadas a brindar soluciones integrales a nuestros usuarios de productos analíticos son referencia para un desempeño confiable, consistente y conveniente para el laboratorio.
En Innovatek entendemos que hay una necesidad creciente por la validación de procesos, métodos y el cumplimiento de conformidad. El soporte y el servicio al cliente son nuestra prioridad, así que ofrecemos procesos de Calificación de la Instalación y Calificación Operativa de manera integral para los clientes que deseen incluir evidencias de conformidad en sus aplicaciones analíticas.
Los procesos de IQ/OQ están diseñados para cada configuración y le brindan una solución eficiente para lograr y mantener la conformidad de sus sistemas.
Además de que nuestros Ingenieros de Servicio exclusivos han sido debidamente entrenados para completar los procedimientos de Calificación, también le facilitamos la documentación relacionada, asegurándole evidencias adecuadas de conformidad.
Esquema IQ/OQ
Solicitud del cliente IQ/OQ
Materiales para el IQ/OQ enviados al cliente
Programación de la instalación del equipo
El ingeniero de servicio instala y completa el procedimiento de IQ/OQ en las intalaciones del usuario
Qué es una Calificación de la Instalación (IQ)?
La IQ describe en detalle la preinstalación del equipo, sus componentesy su localización en sitio. El objetivo principal es identificar si el instrumento cumple con el propósito deseado y probar que puede desempeñar su función según el estándar esperado y requerido.
Una vez nuestros Ingenieros de Servicio exclusivos han completado la configuración del sistema y la revisión de la instalación se puede estar seguro de que el instrumento va a operar del modo en que fue diseñado.
El Ingeniero de Servicio procederá con las siguientes actividades del IQ/OQ.
- Comparar el equipo recibido con la orden de compra incluyendo: accesorios, firmware y documentación adicional como manuales de operación.
- Evaluar posibles daños en el instrumento durante el proceso de entrega.
- Evaluar las condiciones del sitio de instalación del equipo, asegurándose que se mantinenen las condiciones de preinstalación.
- Revisar las precauciones de seguridad en el área de uso del instrumento, incluyendo si hay materiales que pueden estar en contacto con el equipo o el personal.
- Ejecutar una prueba de funcionamiento en la instalación y generará un reporte de instalación.
- Registrar todas las actividades relevantes también como la documentación asociada.
Qué es la Calificación de Operación (OQ)?
Una vez se ha instalado el equipo, el Ingeniero de Servicio puede completar una Calificación de la Operación para verificar que el equipo funciona de acuerdo a los valores de los parámetros de fábrica. El Ingeniero de Servicio verifica los criterios de desempeño del instrumento y confirma que el instrumento satisface especificaciones.
El Ingeniero de Servicio procederá con las siguientes actividades
- Asegurar que el equipo está funcionando bajo un estandar aceptable al evaluar sus especificaciones y rangos contra las especificaciones técnicas del equipo.
- Desarrollar un entrenamiento de familiarización de manera segura y fiable.
- Al completar el OQ todas las pruebas de operación serán documentadas y todos los informes relevantes serán generados y firmados para entregarlos al cliente.
Cuando se debe llevar a cabo un OQ?
Se recomienda ejecutar un procedimiento de Calificación de Operaciones cuando:
- Se realiza la instalación o se traslada un equipo.
- De manera periódica de acuerdo con los procedimientos operacionales estándar.
- Después de una reparación significativa.
- Antes de que un sistema previamente instalado se use por primera vez en un ambiente regulado.
